Kurzbeschreibung

Das Handbuch gibt fundierte Antworten auf die Rechtsfragen rund um Pharmaprodukte. Der Aufbau des Handbuchs folgt den Phasen der Arzneimittelentwicklung und -zulassung von den Grundlagen des Arzneimittelrechts bis zur ausführlichen Darstellung der Zulassungs-, Herstellungs- und Marktphase.

Die Neuauflage
- umfasst neue Kapitel unter anderem zur elektronischen Einreichung (eSubmission)
- arbeitet die neuesten Entwicklungen in Rechtsprechung und Literatur ein
- berücksichtigt die Auswirkungen aller Änderungsgesetze und die neuesten europäischen Rechtsentwicklungen (z.B. im Hinblick auf die Verordnung zu Klinischen Prüfungen)
- erläutert mögliche Szenarien zum Brexit aus arzneimittelrechtlicher Sicht.

Die Corona-Pandemie im Fokus
Das Werk ist hoch aktuell. Es geht auf die Auswirkungen der Corona-Pandemie etwa auf die Arzneimittelversorgung ein und berücksichtigt regulatorische Ansätze zur Bewältigung von Pandemiefällen.